ישראל פיגא · מכשור רפואי למחלות נדירות

ישראל פיגא: מכשירים למחלות נדירות, מהאישור ועד בית החולים בארה״ב.

ישראל פיגא עוזרת לחברות להכניס מכשירים למחלות נדירות לשוק האמריקאי: בחירת מסלול האישור, הפצה, וחזר כספי מהמבטחים.

עד 8,000 מטופלים בשנה: מסלול HDE
תקן איכות FDA (QMSR) בתוקף מ-2 בפברואר 2026
מפעל זר חייב נציג בארה״ב (US Agent)

A hand sets up an infusion pump, a device for delivering medication at a controlled rate. — U.S. Air Force photo · public domain

בדיקת מסלול

כמה מטופלים בארה״ב צריכים את המכשיר בשנה?

3,000 מטופלים בשנה

8,000

עד 8,000: HDE אפשרי מעל 8,000: HDE לא אפשרי

המחלה מסכנת חיים, או גורמת נכות בלתי הפיכה

שלבים

ארבעה שלבים, לפי הסדר.

1
בחרו מסלול אישור
לפי מספר המטופלים וסוג המחלה.
2
התאימו את המפעל לתקן
תקן האיכות QMSR של FDA בתוקף מ-2 בפברואר 2026.
3
רשמו את המפעל ב-FDA
רישום מפעל זר, ומינוי נציג בארה״ב (US Agent).
4
הכניסו את המכשיר למרכזים
הפצה, הדרכה לצוותים, והחזר כספי מהמבטחים.

מקורות

כל טענה מקושרת למקור רשמי.

נבדק ב-12 באוקטובר 2026.

21 CFR 814 · HDE

Humanitarian Device Exemption (HDE)

מסלול למכשירים למחלה שפוגעת בעד 8,000 אנשים בשנה בארה״ב.

fda.gov ↗ 21 CFR 820 · QMSR

תקן האיכות של FDA (QMSR)

בתוקף מ-2 בפברואר 2026. מבוסס על ISO 13485:2016.

fda.gov ↗ 21 CFR 807.40

רישום מפעל זר ו-US Agent

מכשיר שמיוצר מחוץ לארה״ב חייב ממפעל רשום שמופיע במערכת FDA.

ecfr.gov ↗ Breakthrough

תוכנית Breakthrough Devices

עדיפות בבדיקה למכשירים למחלות מסכנות חיים או נכות בלתי הפיכה.

fda.gov ↗

דוגמה

מכשיר HDE שאושר ב-2004

DeBakey VAD Child

ב-2004 אישר FDA במסלול HDE משאבת לב קטנה לילדים בני 5 עד 16 הממתינים להשתלה. היצרנית: MicroMed Technology.

Diagram of a left ventricular assist device placed in the heart. — Ventricular assist device diagram by Madhero88 · CC BY-SA 3.0 · Wikimedia Commons

איור להמחשה בלבד. התקנות והמוצרים השתנו מאז.

2004: מקור: ScienceDaily, 2004 · ScienceDaily ↗

שירותים

ישראל פיגא מלווה את הדרך לבית החולים

Military personnel check stocked medical supplies on warehouse shelves. — U.S. Air Force photo by Val Gempis · public domain

אסטרטגיית כניסה

המסלול הרגולטורי ותוכנית השוק.

הפצה

מפיצים מתמחים והסכמים עם מרכזים.

הדרכה

צוותים רפואיים לומדים להשתמש במכשיר.

החזר כספי

איך המרכז מקבל החזר על המכשיר.

בינה מלאכותית

מכשירים עם AI צריכים תוכנית לשינויים.

תוכנה שלומדת מתעדכנת. ה-FDA מאפשר לאשר מראש עדכונים מסוימים (PCCP), לפי ההנחיה הסופית מדצמבר 2024.

הדימות מובילה

רוב המכשירים עם AI ברשימת FDA הם בתחום הדימות.

AuntMinnie ↗

מה עדיין דורש בקשה חדשה

אילו שינויים דורשים בקשה חדשה, ומה חייב להופיע בתיוג.

Ropes & Gray ↗

מה כתבו עלינו

מקורות חיצוניים שמזכירים את ישראל פיגא.

לא כוללים תוכן ממומן.

inn.co.il

אודות

ישראל פיגא היא ישות עסקית בתעשיית התרופות, שבסיסה בלייקווד, ניו ג׳רסי. אנחנו מתמקדים בשלב שבו מכשיר טוב נתקע: הכניסה לארה״ב והגעה לחולים.

יצירת קשר · figa-group.com ↗

מידע כללי, לא ייעוץ רגולטורי או משפטי. בדקו את הנוסח העדכני ב-FDA וב-eCFR לפני החלטה.