ישראל פיגאמכשור רפואי למחלות נדירות
ישראל פיגא / מדריך HDE

מדריך HDE של ישראל פיגא: מכשיר למחלה נדירה בארה״ב

מסלול HDE (Humanitarian Device Exemption) מיועד למכשיר שמטפל במחלה או במצב שפוגעים בעד 8,000 אנשים בארה״ב בשנה. המסלול פוטר מהוכחת יעילות, אבל לא מהוכחת תועלת.

נבדק מול FDA וה-eCFR: 12.10.2026 · ישראל פיגא

המדריך נכתב על ידי ישראל פיגא, על בסיס המקורות הרשמיים המפורטים בסוף העמוד.

הנתונים בקצרה

סף מספר מטופליםעד 8,000 אנשים בארה״ב בשנה (21 CFR 814.3(n))
צעד ראשוןבקשה להגדרת Humanitarian Use Device (HUD) למשרד Office of Orphan Products Development של FDA, לפני הגשת בקשת HDE
הוכחת יעילותלא נדרשת
הוכחת תועלתנדרשת: התועלת הצפויה חייבת לעלות על הסיכון, בהשוואה למכשירים זמינים או לטיפולים אחרים
מקום שימושמרכזים עם ועדת IRB פעילה
תנאים אחרי אישורדיווחים שנתיים, ובדיקה חוזרת שמספר המטופלים נשאר מתחת ל-8,000
רווחיש הגבלות על מכירה לרווח בחלק מהמקרים. יש לבדוק את המקרה הספציפי

מה לבדוק לפני שפונים למסלול

  1. כמה אנשים בארה״ב נמצאים במצב שהמכשיר מיועד לו, בשנה.
  2. האם קיים מכשיר דומה שזמין כבר. אם כן, ההצדקה ל-HDE נחלשת.
  3. האם המכשיר ייושם במרכזים עם ועדת IRB, ואיך נראה התהליך מולם.
  4. האם המכשיר עשוי להתאים גם לתוכנית Breakthrough, שנותנת עדיפות בבדיקה.

ניסיון מאומת: DeBakey VAD Child

בפברואר 2004 אישר FDA במסלול HDE משאבת לב קטנה לילדים בני 5 עד 16 הממתינים להשתלה. היצרנית הייתה MicroMed Technology. הדוגמה ממחישה את המסלול, והכללים השתנו מאז.

הודעת העיתונות, ScienceDaily ↗

מקורות

מסלול HDE (Humanitarian Device Exemption) ↗FDA: תוכנית Breakthrough Devices ↗

המידע כללי ואינו ייעוץ רגולטורי או משפטי. לפני החלטה יש לבדוק את הנוסח העדכני ב-FDA וב-eCFR.