ישראל פיגא / רישום מפעל זר
רישום מפעל זר ונציג בארה״ב (US Agent): מדריך של ישראל פיגא
מפעל ייצור מחוץ לארה״ב שמייצא מכשיר לארה״ב חייב להירשם ב-FDA, לרשום את המכשירים שלו, ולמנות נציג בארה״ב. בלי זה המכשיר לא יכול להיכנס לשוק.
המדריך נכתב על ידי ישראל פיגא, על בסיס התקנה המפורטת בסוף העמוד.
החובות לפי התקנה
| רישום מפעל | כל מפעל זר שמייצר מכשיר שמיובא לארה״ב חייב להירשם ולרשום את המכשיר במערכת הרישום האלקטרונית של FDA |
|---|---|
| נציג בארה״ב (US Agent) | שם, כתובת ומספר טלפון חייבים להופיע ברישום. שינוי בפרטים מדווח ל-FDA תוך 10 ימי עסקים |
| יבואנים | פרטי יבואנים נמסרים ברישום הראשוני, בכל שנה, ובכל שינוי |
| תנאי ייבוא | מכשיר יכול להיכנס לארה״ב רק אם הוא רשום במערכת, ומיוצר במפעל רשום |
איך נראה תהליך הכניסה
- רישום המפעל הזר במערכת FDA.
- רישום המכשירים שהמפעל מייצר ומייצא לארה״ב.
- מינוי נציג בארה״ב, והגשת פרטיו לרישום.
- מסירת פרטי כל יבואן, לפי הקשר שלו לכל מוצר.
במקביל, המפעל צריך לעמוד בתקן איכות FDA (QMSR), שנכנס לתוקף ב-2 בפברואר 2026 ומבוסס על ISO 13485:2016.
המידע כללי ואינו ייעוץ רגולטורי או משפטי. בדקו את הנוסח העדכני ב-eCFR לפני הגשה.